NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé – 20 comprimés

4,42 €

sku: 3400934362583

Disponibilité : En stock

Ibuprofène/Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans).

Pour : Adultes, Enfants

A partir de 15 ans

Boîte de 20 comprimés
Attention, un médicament n'est pas un produit comme les autres. Lisez attentivement la notice avant toute commande. Ne pas laisser à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Compatible avec l'allaitement Femme enceinte
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur décongestionnant nasal, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans):

· des sensations de nez bouché,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2006

Dénomination du médicament

NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur décongestionnant nasal, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans):

· des sensations de nez bouché,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· enfant de moins de 15 ans,

· à partir du 6ème mois de grossesse,

· si vous allaitez,

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,

· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),

· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· convulsions anciennes ou récentes,

· lupus érythémateux disséminé,

· si vous êtes traité par:

o des médicaments vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou avec d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale,

o des médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs.

o des médicaments à base d'éphédrine, de phénylpropanolamine, de phényléphrine ou de méthylphénidate.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin:

· jusqu'au 5ème mois inclus de la grossesse,

· en association avec les:

o anticoagulants oraux,

o autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine et autres salicylés à fortes doses),

o héparine à doses curatives ou chez le sujet âgé,

o lithium,

o méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg par semaine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé dans les cas suivants);

· de prise d'un traitement anticoagulant; ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens);

· de maladie du cœur, du foie ou du rein;

· d'hypertension artérielle;

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde);

· de troubles de la personnalité ou de diabète;

· en cas de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir);

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?);

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Précautions d'emploi

· En cas:

o d'écoulement nasal purulent,

o de persistance de la fièvre,

o d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenir l'anesthésiste.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène et un vasoconstricteur: la pseudoéphédrine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de pseudoéphédrine.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses, de l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 15 mg par semaine), de la ticlopidine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Par ailleurs, ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine, qu'il convient de NE PAS ASSOCIER à d'autres médicaments vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou avec d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine et le méthylphénidate.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée jusqu'au 5ème mois inclus de la grossesse et contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs

La pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prenez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de vomissements, de troubles du comportement (lié à la présence de pseudoéphédrine);

· hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (liée à la présence d'ibuprofène);

· signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique);

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Par ailleurs, au cours du traitement, il est possible que surviennent:

o des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

o possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,

o troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner) en particulier en cas d'anomalie de l'urètre, de la prostate, insuffisance rénale,

o sécheresse de la bouche, palpitations,

o convulsions, hallucinations, agitation, anxiété, insomnie en particulier chez l'enfant.

Il faut en avertir votre médecin.

· Exceptionnellement peuvent survenir:

o des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque,

o des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves ont été observées,

o des troubles de la vue,

o des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, notamment en cas de non respect des contre-indications ou des mises en garde (voir Ne prenez jamais NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé dans les cas suivants et Mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

CONSERVEZ CE MEDICAMENT à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ................................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, jaune mastercote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils d'education sanitaire

“QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE” :

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

“QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS” :

· En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement

· Si elles s’accompagnent de fièvre,

· Si elles vous réveillent la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ................................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans):

· des sensations de nez bouché,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration:

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Posologie:

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· chez les enfants de moins de 15 ans,

· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6)),

· en cas d'antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine,

· en cas d'antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

· en cas d'ulcère gastro-duodénal en évolution,

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

· en cas d'insuffisance rénale sévère,

· en cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement,

· en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,

· en cas d'insuffisance coronarienne sévère,

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas d'antécédents de convulsions,

· en cas de lupus érythémateux disséminé,

· en association:

o à des médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine ou d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…),

o avec les IMAO non sélectifs (iproniazide).

o avec l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine et le méthylphénidate.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

· jusqu'au 5ème mois inclus de la grossesse (voir rubrique 4.6)),

· en association avec:

o les anticoagulants oraux,

o d'autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses),

o des héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé,

o le lithium,

o le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

· En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

En raison de la présence de pseudoéphédrine:

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:

o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,

o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,
en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment:

o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence d'ibuprofène:

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Précautions d'emploi

En raison de la présence de pseudoéphédrine:

En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En raison de la présence d'ibuprofène:

· Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

· L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

· En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence de pseudoéphédrine:

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide):

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Remarque: IMAO sélectifs (toloxatone et moclobemide): en l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobemide) et les amines sympathomimétiques notamment vasoconstrictives n'a pu être évaluée, contrairement à l'interaction cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Mais, par analogie avec les IMAO non sélectifs, il convient par conséquent d'être prudent et de ne prescrire de pseudoéphédrine qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

+ Bromocriptine, pergolide lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine:

Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensives.

+ Autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…).

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, phényléphrine, le méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés:

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Associations à prendre en compte

+ Guanéthidine et apparentés:

Abolition de l'effet de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal).

+ Autres Sympathomimétiques alpha.

Liées à la présence d'ibuprofène

· Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

· Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

· L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses):

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé:

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium:

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, risque de réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost, fondaparinux):

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants:

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine, tacrolimus:

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Dispositif intra-utérin:

Risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé):

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Données cliniques concernant la pseudoéphédrine:

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Données cliniques concernant l'ibuprofène:

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence:

En raison des puissantes propriétés vaso-constrictives de ce médicament liées à la présence de pseudoéphédrine, son utilisation est déconseillée jusqu'au 5ème mois inclus de la grossesse.

En raison des propriétés fœtotoxiques de l'ibuprofène, ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

Allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement: la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables

LIES A LA PSEUDOEPHEDRINE

· céphalées,

· palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,

· sueurs,

· crise de glaucome par fermeture de l'angle,

· troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques,

· anxiété, insomnie,

· sécheresse buccale, nausées, vomissements.

Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs:

· convulsions,

· hallucinations,

· agitation, troubles du comportement et insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques 4.3, 4.4).

Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

LIES A L'IBUPROFENE

· Effets gastro-intestinaux:
ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Réactions d'hypersensibilité:

o dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique,

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3),

o générale: œdème de Quincke.

· Effets sur le système nerveux central:
l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

· Autres:

o quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

o oligurie, insuffisance rénale,

o la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

· Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

o hépatiques: augmentation transitoire des transaminases,

o hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

· Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

R05X:AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION

NUROFEN RHUME associe un AINS à dose antalgique (l'ibuprofène) et un vasoconstricteur (la pseudoéphédrine).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

· propriété antalgique,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui pris par voie systémique a une action décongestionnant nasal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

IBUPROFENE

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ±3,5 μg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 μg/ml pour une dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

PSEUDOEPHEDRINE

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium,

hypromellose, talc, jaune mastercote*.

*Composition du jaune mastercote: alcool dénaturé, eau purifiée, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium jaune orangé S.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 343 625-8: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.