MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon – 3ML

6,63 €

sku: 3400933418946

Disponibilité : En stock

Ciclopirox

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

Pour : Adultes

Flacon de 3 ML
Attention, un médicament n'est pas un produit comme les autres. Lisez attentivement la notice avant toute commande. Ne pas laisser à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Compatible avec l'allaitement Femme enceinte
Le produit que vous commandez est un médicament, pour contrôler et valider votre commande par un pharmacien, conformément à l'article L.5121-5 du code de la santé publique, nous vous remercions de remplir avec soin le questionnaire suivant (pour plus d'informations, consultez la page Médicaments en ligne ) :
  

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Quantité maximale : 2
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MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains La substance active, le ciclopirox, pénètre l'ongle et détruit les champignons.

Usage externe uniquement. Ce médicament est réservé à l'adulte.

Utilisez toujours MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon comme indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

1. Retirer le produit de son support.

2. Replacer le support dans son étui

3. Détacher l'opercule recouvrant l'emplacement du flacon.

4. Poser le flacon dans son emplacement.

Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).

Avant de commencer le traitement par MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

· éliminez le plus possible du tissu malade de l'ongle à l'aide de ciseaux, d'un coupe-ongles ou d'une lime à ongles.

Pendant toute la durée du traitement:

· Appliquez une couche fine de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir.

· Une fois par semaine au moins, avant l'application de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongles du commerce.

· A chaque fois, éliminez le plus possible de bouts d'ongle malade.

· Evitez d'utiliser un vernis cosmétique.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection.

La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).

En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2010

Dénomination du médicament

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains La substance active, le ciclopirox, pénètre l'ongle et détruit les champignons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ciclopirox ou à l'un des autres composants contenus dans MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon (voir paragraphe 6).

· si vous avez moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

· Ne pas avaler.

· Tant que MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon n'est pas sec, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

· MYCOSTER ne doit être utilisé qu'en application locale.

· Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie; mode et voie d'administration; fréquence d'administration

Usage externe uniquement. Ce médicament est réservé à l'adulte.

Utilisez toujours MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon comme indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

1. Retirer le produit de son support.

2. Replacer le support dans son étui

3. Détacher l'opercule recouvrant l'emplacement du flacon.

4. Poser le flacon dans son emplacement.

Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).

Avant de commencer le traitement par MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

· éliminez le plus possible du tissu malade de l'ongle à l'aide de ciseaux, d'un coupe-ongles ou d'une lime à ongles.

Pendant toute la durée du traitement:

· Appliquez une couche fine de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir.

· Une fois par semaine au moins, avant l'application de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongles du commerce.

· A chaque fois, éliminez le plus possible de bouts d'ongle malade.

· Evitez d'utiliser un vernis cosmétique.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection.

La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).

En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d'appliquer. Poursuivez le traitement de la façon conformément au point 3 de cette notice.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon:

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître. Si vous n'êtes pas certain(e) que votre affection de l'ongle s'est améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une dermatite de contact allergique (éruption cutanée de type eczéma) peut survenir, dont la fréquence n'est pas déterminée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon après la date de péremption mentionnée sur le tube.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

La substance active est:

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de solution filmogène.

Les autres composants sont:

Copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique, acétate d'éthyle, isopropanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme solution filmogène. Boîte de 1 flacon avec pinceau.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose: quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds:

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains:

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher.

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par:

· microtraumatismes répétés (jardinage…),

· utilisation manuelle de détergent (lessive te autres produits corrosifs),

· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose: comment prévenir et éviter la contamination ?

· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose: pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de solution filmogène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution filmogène pour application locale.

Solution incolore et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

4.2. Posologie et mode d'administration

Sauf mention contraire, MYCOSTER est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.

Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.

Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

MYCOSTER est indiqué chez l'adulte.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de MYCOSTER.

En l'absence de données cliniques, MYCOSTER n'est pas indiqué chez les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYCOSTER n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d'organe et fréquence
(classification MedDRA)

Effet indésirable

Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dermatite de contact allergique

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe Pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Code ATC: D01AE14.

Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

MYCOSTER est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

o le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).

Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n'ont pas révélé d'effets toxiques.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n'induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu'au sévrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8% de ciclopirox sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique, acétate d'éthyle, isopropanol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml en flacon (verre) avec pinceau.

6 ml en flacon (verre) avec pinceau.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 189-4: 3 ml en flacon (verre) avec pinceau.

· 334 190-2: 6 ml en flacon (verre) avec pinceau.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.