DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice – 51G

7,99 €

sku: 3400935849939

Disponibilité : En stock

Fluor élément, sous forme de fluorure de sodium

Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries et/ou radiculaires).

Pour : Adultes, Enfants

De plus de 16 ans

Tube de 51G
Attention, un médicament n'est pas un produit comme les autres. Lisez attentivement la notice avant toute commande. Ne pas laisser à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Compatible avec l'allaitement Femme enceinte
Le produit que vous commandez est un médicament, pour contrôler et valider votre commande par un pharmacien, conformément à l'article L.5121-5 du code de la santé publique, nous vous remercions de remplir avec soin le questionnaire suivant (pour plus d'informations, consultez la page Médicaments en ligne ) :
  

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DURAPHAT contribue à la prévention de la carie dentaire chez les adolescents âgés de 16 ans et plus et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples. Ce dentifrice contient du fluor sous forme de sel de sodium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments prophylactiques de la carie.

Réservé à l'adulte et aux adolescents âgés de 16 ans et plus.

Utilisez toujours DURAPHAT comme votre dentiste ou votre pharmacien vous l'a conseillé. En cas de doute, demandez l'avis de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Utilisez DURAPHAT 3 fois par jour pour vous brosser les dents

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dent à chaque brossage (2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor),

· brosser les dents après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent,

· cracher l'excès de mousse et ne pas avaler.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012

Dénomination du médicament

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Fluor élément, sous forme de fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

3. COMMENT PRENDRE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments prophylactiques anticaries

Indications thérapeutiques

DURAPHAT contribue à la prévention de la carie dentaire chez les adolescents âgés de 16 ans et plus et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples. Ce dentifrice contient du fluor sous forme de sel de sodium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments prophylactiques de la carie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à l'un des composants de DURAPHAT.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

· DURAPHAT contient une haute teneur en fluor. Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT. Afin d'éviter l'accumulation du fluor, il est indispensable d'établir un bilan des apports fluorés avant toute utilisation de ce dentifrice fluoré. L'avis d'un chirurgien-dentiste ou d'un pharmacien doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

· L'utilisation de DURAPHAT n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eaux et sels fluorés devraient être évités pendant l'utilisation de DURAPHAT. Les aliments et boissons, s'ils sont pris immédiatement après le brossage des dents, peuvent avoir un effet inhibiteur sur la reminéralisation des dents. Par conséquent, le brossage des dents avec DURAPHAT doit être effectué après les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de DURAPHAT chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce dentifrice comme pour tout autre médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'est attendu sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant l'utilisation de DURAPHAT.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Ce dentifrice contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant léger de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

3. COMMENT PRENDRE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et aux adolescents âgés de 16 ans et plus.

Utilisez toujours DURAPHAT comme votre dentiste ou votre pharmacien vous l'a conseillé. En cas de doute, demandez l'avis de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Utilisez DURAPHAT 3 fois par jour pour vous brosser les dents

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dent à chaque brossage (2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor),

· brosser les dents après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent,

· cracher l'excès de mousse et ne pas avaler.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice que vous n'auriez dû

Si vous avez avalé une grande quantité de dentifrice par erreur, et si vous ressentez des troubles digestifs tels que vomissement, diarrhée, et douleur abdominale, consultez immédiatement votre médecin, car un traitement peut être nécessaire. Emportez cette notice avec vous.

DURAPHAT contient du menthol qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

L'ingestion régulière d'un excès de dentifrice pendant plusieurs mois ou années peut provoquer une fluorose dentaire (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, fragilité de l'émail dentaire), ou une fluorose osseuse (ostéosclérose; augmentation de la densité des os).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Utilisez simplement DURAPHAT dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez le traitement de manière habituelle après le prochain repas.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans de rares cas (entre un cas sur 10 000 et un cas sur 1 000), des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir (par exemple éruption cutanée). Cela signifie que sur 10 000 patients utilisant DURAPHAT entre 1 et 10 patients peuvent rencontrer une réaction d'hypersensibilité. Des cas de sensation de brûlure orale ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre spécialiste dentaire, votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage et l'étui après «Date de péremption ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

La substance active est:

Fluor élément .................................................................................................................................... 0,50 g

Sous forme de fluorure de sodium ........................................................................................................ 1,10 g

Pour 100 g.

1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondent à 5000 ppm de fluor

Les autres composants sont:

Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, est une pâte dentifrice bleue.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice est commercialisé en tube de 51 g, emballé dans un carton extérieur.

Présentations: 1 x 51 g ou 3 x 51 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COLGATE PALMOLIVE

60, AVENUE DE L'EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant

LABORATOIRES ABC PHARMACARE

NORMANDIAL

2 AVENUE DU PAYS DE CAEN

14460 COLOMBELLES

Fabricant

COLGATE-PALMOLIVE DENTAL HEALTH UNIT

WILLIAMS HOUSE

LLOYD STREET NORTH

MANCHESTER SCIENCE PARK

MANCHESTER M15 6SE

ROYAUME UNI

ou

GABA GMBH

BERNER WEG 7

79539 LORRACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluor élément .................................................................................................................................... 0,50 g

Sous forme de fluorure de sodium ........................................................................................................ 1,10 g

Pour 100 g.

1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à 5000 ppm de fluor.

Excipient: 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte dentifrice.

Pâte bleue.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries et/ou radiculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans.

Voie dentaire.

Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux:

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dents à chaque brossage. 2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

· en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans, voir rubrique 4.2.

Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L'avis d'un spécialiste dentaire doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Avant d'utiliser des médicaments contenant du fluor comme DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apports totaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant du fluor - comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (chaque tube de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d'ions fluor).

Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales:

Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): sensation de brûlure orale

Affections du système immunitaire:

Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000): réactions d'hypersensibilité

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë: Fluor

La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication aigüe: Menthol

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du menthol, qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

Intoxication chronique: fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: médicaments prophylactiques anticaries

Code ATC: A01AA01.

Le principal effet du fluor dans la prévention des caries dentaires est post-éruptif, c'est-à-dire topique. Les compléments fluorés systémiques sont considérés comme agissant également principalement de façon topique (par exemple durant l'ingestion, par la salive).

Les effets du fluor sont de trois types:

· une diminution de la déminéralisation (diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide);

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail;

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes.

Le fluor seul ne saurait suffire à l'élimination de la plaque dentaire ou constituer un traitement complet des caries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, exerce une action locale et topique au niveau des dents, et donc, le devenir dans l'organisme n'est pas envisagé.

Cependant, les informations suivantes ont été incluses dans le cas où le dentifrice serait ingéré accidentellement durant le traitement.

Le fluor ingéré est converti en acide fluorhydrique. Le pic de concentration est obtenu entre 30 à 60 minutes après la prise. Le volume de distribution est de 1 L/kg. Les ions fluorures se concentrent dans les dents et les os, et ne sont pas liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 9 heures. Les ions fluorures sont principalement éliminés par voie urinaire, mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dans les fèces et la sueur. La forme d'élimination n'est pas connue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'Homme au-delà des informations présentées dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.

Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la Souris, le Rat et le Lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés uniquement pour des doses très élevées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 tube de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène). Le tube est emballé dans un carton extérieur.

3 tubes de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène). Le tube est emballé dans un carton extérieur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COLGATE PALMOLIVE

60, AVENUE DE L'EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 358 499-3: tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 1.

· 363 990-3: tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.