DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule - 8 gélules

1,99 €

sku: 3400930186954

Disponibilité : En stock

Paracétamol

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pour : Adultes, Enfants

A partir de 50kg

Boîte de 8 gélules
Attention, un médicament n'est pas un produit comme les autres. Lisez attentivement la notice avant toute commande. Ne pas laisser à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Compatible avec l'allaitement Femme enceinte
Le produit que vous commandez est un médicament, pour contrôler et valider votre commande par un pharmacien, conformément à l'article L.5121-5 du code de la santé publique, nous vous remercions de remplir avec soin le questionnaire suivant (pour plus d'informations, consultez la page Médicaments en ligne ) :
  

* Champs obligatoires

1,99 €

Quantité maximale : 131
Nous contacter

 

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans) voir Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Attention: cette psentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par uni : ne pas prendre 2 unités à la fois.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids

(Age approximatif)

Dose

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière

maximale

 50 kg

 partir denviron 15 ans)

1000 mg

(1 lule)

4 heures minimum

3000 mg

(3 lules)

Il n'est néralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jou(posologie maximale).

Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si csont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· shydratation.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avimédicalil est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalld’administration

50 mL/min

4 heures minimum

10-50 mL/min

6 heures

<10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne devra pas passer 3 g par jour, soit 3 gélules.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

Toujours respecter l’intervalle de 4 heures entre deux prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibili à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère

Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg chez l’adulte (voir rubrique 4.2),

· d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique 4.2),

· d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

· de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique 4.2),

· d’alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2),

· d’anorexie ou de cachexie,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique 4.2),

· de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Dénomination du médicament

DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

3. Comment prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES

Code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg (environ 15 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

Ne prenez jamais DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie,

· enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Section 3 « Comment prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ? »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· Ou en cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique) (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie ou de cachexie (perte de poids importante),

· Si vous êtes déshydraté.

· Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool.

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Au besoin, DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule contient de l’azorubine-carmoisine (E122) et du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ATTENTION : cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par gélule : ne pas prendre 2 gélules à la fois.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids

(âge approximatif)

Dose

par prise

Intervalle

d’administration

Dose maximale par jour

A partir de 50 kg

 partir denviron 15 ans)

1 gélule

de 1000 mg

4 heures

minimum

3 gélules

de 1000 mg

pajour

Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour (3 gélules de 1000 mg), ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées.

Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez pris plus de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.

Si vous oubliez de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d'éruptions cutanées graves ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule

· La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................ 1000 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Dibéhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice hydrophobe colloïdale, Agent filmogène.

Composition de l’agent filmogène : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.

Composition de la gélule : Gélatine, azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule rouge et blanche. Boîte de 8.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est conseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à ladulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir denviron 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop nants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Vous pouvez améliorer l'efficaci du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. anmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de te deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capaci à lui sister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur fortdans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, ugonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg

Pour une gélule

Excipients à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule rouge et blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est RESERVEE A L’ADULTE et A L’ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Attention: cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids

(Age approximatif)

Dose

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière

maximale

≥ 50 kg

(à partir d’environ 15 ans)

1000 mg

(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg

(3 gélules)

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour (posologie maximale).

Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

  • adultes de moins de 50 kg,
  • alcoolisme chronique,
  • malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • déshydratation.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

≥50 mL/min

4 heures minimum

10-50 mL/min

6 heures

<10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 gélules.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

Toujours respecter l’intervalle de 4 heures entre deux prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère

Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage :

  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
  • respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

  • 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • de poids < 50kg chez l’adulte (voir rubrique 4.2),
  • d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique 4.2),
  • d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique 4.2),
  • d’alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2),
  • d’anorexie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique 4.2),
  • de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-vitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'anti-vitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anti-vitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase - peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

  • Très fréquent (≥1/10)
  • Fréquent (≥1/100 à <1/10)
  • Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
  • Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
  • Très rare (<1/10 000)
  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d’une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico - déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES - ANILIDES, code ATC : N02BE01.

N : Système nerveux central.

Mécanisme d’action

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Dibéhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice hydrophobe colloïdale, Agent filmogène.

Composition de l’agent filmogène : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.

Composition de la gélule : Gélatine, azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 301 869 5 4 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Related products

DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé - 8 comprimés

DAFALGANTABS 1000 mg, comprimé pelliculé - 8 comprimés

2,18 €
DAFALGANCAPS 500 mg, gélule - 16 gélules

DAFALGANCAPS 500 mg, gélule - 16 gélules

2,18 €
DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable – 90ML

DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable – 90ML

2,40 €